Mascherine protettive emergenza Covid-19

In questa pagina trovi notizie e aggiornamenti riguardanti mascherine in generale per l’emergenza sanitaria in corso.
In particolare troverai una classificazione delle mascherine, le caratteristiche tecniche e di impiego che le differenziano, alcuni dettagli costruttivi e un approfondimento sulle mascherine filtranti (“libere”, o “per la collettività”).

In fondo alla pagina ogni sera sono aggiornati grafici e numeri dell’emergenza Covid-19.

In altra pagina del blogtroverai Decreti Legge, Circolari ministeriali, Norme UNI e richieste di Regione Lombardia relative a mascherine e tessili medicali.

Dal 12 aprile ho pubblicato una ulteriore apposita pagina (agg. 26/04/2020) dedicata espressamente alle mascherine chirurgiche “certificate”, con dettagli costruttivi, caratteristiche dei tessuti non tessuti e valutazioni tecniche e normative.

(Ultimo aggioramento: 02/05/2020 – h 19:42)

Mascherine protettive realizzabili

Le mascherine protettive possono essere suddivise in tre gruppi per funzione svolta, caratteristiche realizzative e norme da rispettare.
Ecco le tipologie di mascherine protettive oggi realizzabili, in base al D.L. 17/03/2020, n. 18 (G. U. n. 70, 17/03/2020).

Immagine indicativa
Gruppo	GRUPPO 1			GRUPPO 2			GRUPPO 3
Scopo	Protegge gli altri			Protegge chi la indossa			Mascherina filtrante
Che cosa sono	Sono dei “DM” Dispositivi Medici			Sono dei “DPI” Dipositivi di Protezione Individuale			NON sono dispositivi medici NON sono dispositivi di protezione individuale
Norme da rispettare	UNI EN 14683: 2019 UNI EN ISO 10993-1:2010 Sistema Gestione Qualità certificato ISO13485 oppure GMP (Good Manufacturing Practices)			EN 149:2001+A1:2009 oppure N95 NIOSH Fabbricazione in azienda con Sistema Gestione Qualità certificato ISO13485 oppure GMP (Good Manufacturing Practices)			Nessuna Norma da rispettare ma “assoluta assunzione di responsabilità da parte del produttore” (vedi significato più oltre)
Tipologie	Tipo I	Tipo II	Tipo IIR	FFP1	FFP2	FFP3	A propria inventiva
Efficacia di filtrazione batterica (BFE)	≥ 95%	≥ 98%	≥ 98%	–	–	–	Suggerito ≥ 70%
Efficienza filtrazione particellare (PFE)	–	–	–	≥ 80%	≥ 94%	≥ 99%	Suggerito ≥ 50%
Resistenza al fuoco (autoestinguente)	–	–	–	si	si	si	–
Traspirabilità (Pa/cmq) Espressa come pressione differenziale	< 40	< 40	< 60	60 – 300	70 – 300	100 – 300	Suggerito ≤ 60
Idrofobia (colonna acqua in mbar)	no	no	>= 160	–	–	–	Suggerita
Limite alla carica batterica su maschera finita	si	si	si	–	–	–	Possibilmente
Non assorbimento umidità del respiro	si	si	si	–	–	–	Possibilmente
Aderenza al viso	La migliore possibile			Perfetta			Possibilmente
Riutilizzabilità	no	no	no	opzionale	opzionale	opzionale	opzionale
Presenza di valvole	no	no	no	opzionale	opzionale	opzionale	–
Marcatura CE	Non richiesta in emergenza Covid			Non richiesta in emergenza Covid			NO
Produzione dopo emergenza Covid-19	Solo con marcatura CE			Solo con marcatura CE			Non nota
NOTE	Dettagli delle prove descritti nella Norma EN 14683vedi articolo dedicato cliccando qui			Dettagli costruttivi e prove descritti nella Norma EN 149			Dettagli formali e legali pubblicati nel testo seguente

Norme richiamate (oggi scaricabili gratuitamente, vedi oltre):
UNI EN 14683 : Requisiti e Metodi di prova per Mascherine Facciali ad uso medico
UNI EN 10993-1 : Valutazione biologica dei dispositivi medici, P.te 1 Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio
UNI EN 149 : Dispositivi di protezione delle vie respiratorie. Semimaschera filtrante per proteggere da particelle. Requisiti, prove, marcatura
N95 NIOSH : Dispositivi di protezione individuale per Operatori Sanitari. Si rimanda alla UNI EN 149 di cui sopra, considerata equivalente
GMP (Good Manufacturing Practices). Si tratta di principi e linee guida per l’implementazione di un Sistema Qualità (simili alla ISO 9001) stabiliti in due documenti:
✓ Direttiva 2003/94/EC
✓ Direttiva 91/412/EEC
✓ Guida e interpretazione GMP disponibile nel Volume 4 dell’EudraLex della Commissione Europea

Gruppo 1. Mascherine per uso medico chirurgico.

Queste mascherine protettive proteggono le persone circostanti, ma poco la persona che le indossa. Se la persona che indossa questa mascherina è infetta, la mascherina limita (non “elimina”) la possibilità di infettare persone circostanti. Sono “dispositivi medici (DM)” e pertanto usati da medici, operatori sanitari, forze dell’ordine per limitare il rischio di contagiare persone alle quali si avvicinano per ragioni professionali. Le persone che indossano queste mascherine sono poco e per nulla protette se la persona davanti a loro è contagiosa.
Caratteristiche:
✓ Materiale: 3 strati di “tessuto non tessuto”. Intermedio è “tessuto barriera”: polipropilene microfibra 1-3 micron
✓ Confomità alla norma UNI EN 14683+AC:2019
✓ Confomità alla norma UNI EN ISO 10993-1:2010
✓ Prodotte in impresa con Sistema Qualità tipo ISO 13485 oppure GMP (Good Manufacturing Practices)

Puoi scaricare le norme oggi in via gratuita cliccando qui (e registrandoti).
Trattandosi di dispositivi medici, il soggetto di riferimento per la produzione è l’Istituto Superiore di Sanità.
Alcuni criteri sono sabiliti dall’Art. 15, D.L. 17/03/2020, n. 18 (G.U. n. 70 del 17/03/2020) riportato più sotto. All’art.16 inoltre si precisa che – finchè perdura emergenza sanitaria Covid-19 – queste mascherine sono utilizzabili da lavoratori che si trovino a lavorare a meno di un metro di distanza, come fossero DPI (D.L. 17/03/2020 – Art. 16 – Comma 1).

Attenzione. La “deroga” concessa sta nel fatto che si può omettere l’iter di marcatura CE, ma tutti i requisiti delle norme citate devono essere rispettati. Infatti il Decreto dice: “gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio“. Non in deroga alle vigenti norme di fabbricazione.

Informazioni dettagliate sulla fabbricazione di queste mascherine sono disponibili dal 12/04 in apposito articolo dedicato.

Gruppo 2. Mascherine dispositivi di protezione individuale

Al contrario delle precedenti, queste mascherine protettive proteggono la persona che la indossa, ma poco o nulla le persone circostanti. Se la persona che indossa questa mascherina è sana, la mascherina riduce drasticamente la possibilità di essere infettati da persone circostanti. Sono “dispositivi di protezione individuale (DPI)”, pertanto dovrebbero essere usate da medici e operatori sani che in tale stato devono mantenersi per continuare a curare o avvicinare persone infette.

Se indossate da persona infetta, possono provocare spargimento di infezione a persone sane circostanti. Infatti, sulla parte anteriore può essere presente una specie di tappo: non si tratta di un filtro, ma di una valvola, la quale apre completamente quando si espira, rilasciando senza alcuna filtrazione il respiro di chi la indossa. La mascherina protettiva è spessa e aderisce al viso in modo ermetico: la valvola consente una più agevole espirazione. Tuttavia, come è intuibile, se chi la indossa è infetto, si sparge il contagio alle persone circostanti.

Queste mascherine sono marcate FFP1, FFP2, FFP3 in base al loro potere di filtrazione, pari rispettivamente all’ 80%, 94%, 99%.
Queste sono mascherine protettive utilizzabili da lavoratori che si trovino a lavorare a meno di un metro di distanza (D.L. 17/03/2020 – Art. 16 – Comma 1) tuttavia, finchè perdura emergenza sanitaria Covid-19, allo scopo possono essere impiegate anche le mascherine chirurgiche del gruppo 1 qui sopra (ma non quelle del gruppo 3). Vedi Decreto cliccando qui.

Caratteristiche:
✓ Conformità alla norma UNI EN 149:2009 (30 pagine in cui si specificano dettagli costruttivi, dati tecnici, prove, ecc.)
Puoi scaricare la norma oggi in via gratuita cliccando qui (e registrandoti).
Trattandosi di dispositivi di protezione individuale, il soggetto di riferimento per la produzione è l’INAIL.
Attenzione. La “deroga” concessa sta nel fatto che si può omettere l’iter di marcatura CE, ma tutti i requisiti della norma citata devono essere rispettati. Infatti il Decreto dice: “gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio“.

Gruppo 3. Mascherine filtranti (libere)

Dedico più spazio a questo tipo di mascherine perchè tutti le stanno producendo, in casa, o in fabbrica.
Queste mascherine esteticamente assomigliano alle chirurgiche (gruppo 1) e dovrebbero servire per proteggere le persone circostanti. Se la persona che indossa questa mascherina è infetta, a seconda di come questa mascherina filtrante è stata realizzata, essa può, in qualche misura, limitare (non certo “eliminare”) la possibilità di infettare persone circostanti.

Queste mascherine filtranti NON sono dispositivi medici (DM) e NON sono dispositivi di protezione individuale (DPI) perchè in questa fase di emergenza possono essere prodotte senza rispettare le rigide norme previste per fabbricare mascherine dei gruppi 1 e 2 precedenti.

Questa libertà produce mascherine che non sono state nè progettate, nè testate in base a regole precise e pertanto NON può esservi garanzia che limitino il rischio di contagio delle persone circostanti, così come NON può esservi garanzia che mantengano sano colui che la indossa quando si avvicinai a persone contagiose. Per queste ragioni le mascherine filtranti (gruppo 3) NON devono e non possono essere usate da medici, operatori sanitari, forze dell’ordine e da lavoratori che debbano operare a meno di un metro di distanza. La ragione è dunque che non vi è certezza di protezione perchè liberamente prodotte.

Devo però aggiungere

…che queste “mascherine filtranti” (sempre a seconda di come sono realizzate) possono limitare lo scambio di droplet fra persone, con un certo beneficio per il rischio contagio. I droplet sono le piccole goccioline di saliva o muco, solitamente invisibili, emesse involontariamente da chiunque parla, tossisce o starnutisce. La mascherina diventa quindi uno schermo fisico avente una certa azione filtrante quasi sicuramente in grado di intercettare almeno parte dei droplet vaganti nell’aria. Droplet generati tanto da chi indossa la mascherina, quanto da chi si trova nelle immediate vicinanze. Si può quindi concludere che conferiscono nella pratica un modesto e assai variabile grado di protezione, sicuramente meglio di niente.

Questo effetto di protezione è incerto, modesto, dipende da come la mascherina è realizzata, da come viene indossata, da quanto tempo la si sta usando, dalla carica virale presente nei droplet: tutte ragioni da cui appare chiaro che la masherina filtrante liberamente prodotta non può essere classificata “dispositivi di protezione” (come quelle complesse del gruppo 2), e nemmeno offre la garanzia delle chirurgiche (gruppo 1), realizzate e testate in base a norme molto rigide e severe.

La circolare ministeriale

Questa circolare specifica ad oggi che cosa NON sono queste mascherine, ma precisa bene le responsabilità di chi le pone sul mercato!
La ragione è presto detta: non devono ingannare chi le acquista e le impiega facendogli ritenere di essersi dotato di un grado di protezione che invece non esiste, perchè la mascherina è stata realizzata senza alcuna verifica della sua reale capacità protettiva e senza alcuna certificazione normativa. Però, ribadisco, è comunque meglio di niente!

Ecco la sintesi di quanto si desumere circa le “mascherine filtranti”.

Catatteristiche:
✓ non sono mascherine chirurgiche (non sono dispositivi medici)
✓ non sono dipositivi di protezione individuale (non sono DPI)
✓ non necessitano di rispondere ad alcuna norma
✓ occorre specificare in etichetta una serie di informazioni chiare e dettagliate
✓ non devono arrecare danno a chi le utilizza
✓ non devono comportare rischi aggiuntivi per chi le utilizza

Il produttore deve prevedere la destinazione d’uso e deve assumersi ogni responsabilità circa gli ultimi due punti di cui sopra.

Mascherine libere: qualche suggerimento

Dati i volumi delle richieste attuali e il desiderio di contribuire a limitare rischi e danni del Covid-19, moltissime aziende hanno deciso di avviare produzioni ingenti.
In proposito, parrebbe opportuno suggerire alcuni aspetti fra i quali:

• una attenta valutazione di responsabilità e rischi derivanti dalla loro messa in commercio
• il rispetto delle norme minime per la messa sul mercato
• l’opportunità di rispettare almeno qualche requisito minimo previsto per le mascherine del gruppo 1.

Quest’ultimo punto può essere perseguito leggendo con pazienza la norma UNI EN 14683, la quale spiega come vanno realizzate e testate le mascherine chirurgiche del gruppo 1 e traendo così qualche spunto per realizzare la popria produzione. Per esempio, sarebbe opportuno fare mascherine in modo da ottenere un certo grado di filtrazione batterica, e/o una elevata traspirabilità, e/o una idrorepellenza sul lato esterno, e/o una antibattericità della superficie interna a contatto con le labbra, e via dicendo. Se vuoi vedere come sono costruite le mascherine chirurgiche (gruppo 1), puoi leggere l’articolo dedicato pubblicato il 12 aprile.

Il suggerimento è di evitare la produzione di mascherine “discutibili”, delle quali – magari a posteriori – si potrebbe essere chiamati a dimostrare il non incremento di rischio per chi le aveva impiegate o, peggio, la non responsabilità di un contagio fatale. Molto importante è quindi anche l’etichettatura, di cui parlo nel prossimo paragrafo poco oltre.

Etichettatura di mascherine filtranti (Gruppo 3)

I vincoli esistenti per la messa sul mercato di queste mascherine “libere” riguardano anche obblighi di apporre in modo evidente alcune indicazioni.
Quelle elencate di seguito sono solo indicazioni che suggerisco a titolo indicativo, senza responsabilità: lascio ovviamente a ciascun produttore il compito di definire che cosa esattamente apporre sul proprio prodotto. Le mie indicazioni sono in parte dettate da disposizioni di legge, in parte perché le riterrei doverose, in parte per consentire al produttore di prendersi un minimo di cautele.

1. Nome/Ragione Sociale e indirizzo del produttore
2. Scritta: “Mascherina filtrante ad uso esclusivo della collettività. Non per uso sanitario o sui luoghi di lavoro”.
3. Scritta “Non è un dispositivo di protezione individuale, né un dispositivo medico”
4. Scritta: “Conforme alle indicazioni della Circolare Min. Salute 0003572-18/03/2020 GAB-GAB P”
5. Scritta: “Uso singolo. Obbligo di rispettare le norme di distanziamento fra persone. Non utilizzabile durante il servizio dagli operatori sanitari, né da lavoratori per i quali è prescritto l’uso di dispositivi di sicurezza”.
6. Composizione fibrosa
7. Eventuali simboli di lavaggio (se previsto lavaggio e riutilizzo)
8. Eventuali istruzioni di disinfezione (prima dell’uso e se previsto il riutilizzo)
9. Istruzioni per lo smaltimento
10. Riferimento di tracciabilità del produttore (come minimo: lotto n. …. prodotto il…)

Le dimensioni delle particelle

Credo che una immagine possa rendere l’idea meglio di qualunque scritto.
Si comprende l’importanza dell’azione filtrante, facile per i droplets, meno per i batteri, difficilissima per il virus Covid-19.

Articoli di interesse

Segnalo una interessante pubblicazione dell’Istituto Superiore di Sanità in cui si chiariscono bene le mascherine protettive da impiegare nelle diverse situazioni.
Si tratta di indicazioni ufficiali che non possono essere ignorate da chi intende dedicarsi alla produzione di mascherine protettive.
Per scaricare la pubblicazione (pdf, 12 pagg.) cliccare qui.
Segnalo inoltre un paio di siti con gli ultimi sviluppi in fatto di materiali, prove e certificazioni

• Regione Lombardia: produzione mascherine, Politecnico valuterà idoneità materiali
• Regione e Politecnico insieme per testare le mascherine
• Decreti Legge, Circolari ministeriali, Norme UNI sono in apposita pagina, insieme con richieste di Regione Lombardia di mascherine e tessili medicali.
• Dal 12 aprile: apposita pagina dedicata espressamente a tessuti, filtri e caratteristiche per la fabbricazione di mascherine chirurgiche “certificate”, con dettagli costruttivi, tessuti non tessuti e valutazioni tecniche.

Laboratori prova di mascherine dei Gruppi 1 e 2

Per quanto attiene le mascherine protettive in generale è attrezzato il Politecnico di Milano.
Unico Laboratorio in grado di effettuare verifiche in base alla Norma UNI EN 14683+AC:2019 è in Belgio:
– CENTEXBEL – Technologiepark-Zwijnaarde 70 – 9052 Gent – Belgio Tel. +32 9 220 41 51 – info@centexbel.be – http://www.centexbel.be/

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Nota statistica su grafici e dati di Covid-19

Quanto segue sono dati ufficialmente comunicati e grafici ricavati dalla personale elaborazione dei dati ufficiali.
Attenzione: non vi è evidenza che i dati ufficiali e i grafici che ne derivano riflettano la situazione esatta.
Il numero di morti e il relativo grafico sono abbastanza rappresentativi, pur non essendo certi in modo assoluto.
Tutti gli altri numeri, grafici e linee di tendenza sono invece incerti, perché si basano tutti su un solo dato di partenza ufficialmente comunicato ogni giorno, ovvero il “numero di nuovi contagiati”.

Questo numero rappresenta i positivi al tampone rilevati ogni giorno.

Il numero dipende da (almeno) altri due fattori non comunicati frequentemente, ovvero: (i) quanti tamponi sono stati fatti quel giorno e (ii) come era composto l’insieme di persone alle quali è stato fatto il tampone.
Esempio. Un giorno si eseguano 8mila tamponi e il giorno dopo 10mila e supponiamo che nei due giorni il tasso di contagio resti uguale e pari al 30%. La comunicazione diffusa sarà: 2400 nuovi contagi il giorno uno; 3000 nuovi contagi il giorno dopo. La conclusione è si sono avuti 600 nuovi contagi, con incremento del 25% rispetto al giorno prima. Questo non è vero. Il tasso reale di incremento dei contagi è zero. Ciò che è cambiato è l’intensità dei controlli e, con essa, il numeri assoluti dei positivi rilevati.

Per conoscere il vero incremento dovremmo conoscere anche il numero di tamponi effettuati e non solo il numero di positivi. In tal caso registreremmo ancora un margine di errore dovuto alla disomogeneità del campione testato, ma il tasso di incremento sarebbe in ogni caso più accurato di quello che oggi possiamo conoscere.

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Grafici e dati dell’infezione in Italia

02 maggio 2020 – 71° giorno

Nei grafici dei “Fattori di crescita”, valori di 1 (o minori) significano che il numero giornaliero è uguale (o minore) del giorno precedente. La situazione migliora quando questa curva scende sotto il valore 1 e, si spera, raggiunga lo zero.
Pubblico le linee di tendenza solo nei giorni in cui le giudico ragionevolmente attendibili, a causa della forte variabilità dei dati che pervengono quotidianamente.

Nota = La punta del 2 maggio tiene conto di 282 decessi avvenuti nel mese di aprile e sommati solo oggi a causa dell’aggiornamento complessivo che ogni fine mese forniscono i Comuni della Lombardia. (fonte: Protezione Civile)

(*) = Il dato tiene conto di 282 decessi avvenuti nel mese di aprile e classificati solo oggi, a causa dell’aggiornamento complessivo che ogni fine mese forniscono i Comuni della Lombardia. (fonte: Protezione Civile)

[Source: Ing. Piero Sandroni piero.sandroni@gmail.com]